繼永泰生物、藥明巨諾后，港交所醫(yī)藥賽道再多一家上市公司，6月18日，以“CAR-T細(xì)胞療法”為重點(diǎn)的生物制藥企業(yè)科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“科濟(jì)藥業(yè)”，證券代碼 2107.HK)成功登陸港交所，發(fā)行價(jià)格32.80港元/股，市值達(dá)到170億港幣，募資總額約4億美元。
在科濟(jì)藥業(yè)的上市儀式現(xiàn)場(chǎng)，科濟(jì)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官、董事長(zhǎng)李宗海博士表示，眾所周知，攻克腫瘤之路是一條布滿荊棘的路。24年來(lái)，我從研究生到教授再到創(chuàng)業(yè)者，嘗試了腫瘤基因治療、抗體藥物、細(xì)胞治療等各種抗癌手段，最終認(rèn)為CAR-T細(xì)胞療法是最有望治愈腫瘤的手段。作為一家以治愈癌癥患者為使命的公司，上市也只是科濟(jì)藥業(yè)一個(gè)新的起點(diǎn)。我們將快速推進(jìn)現(xiàn)有臨床試驗(yàn)候選產(chǎn)品上市；同時(shí)開(kāi)發(fā)更多有望治愈腫瘤患者的創(chuàng)新藥物。
立志學(xué)醫(yī)研究腫瘤
科濟(jì)藥業(yè)市值170億元，背后也是福建大佬李宗海的奮斗史。
1974年，李宗海出生于福建泉州。1992年，他以優(yōu)異的成績(jī)考取了湖南醫(yī)科大學(xué)(現(xiàn)中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院)預(yù)防醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)。本科畢業(yè)時(shí)，李宗海因一位親戚患上腫瘤萌發(fā)了做腫瘤研究的念頭，原本考了臨床心血管方向研究生的他，因此成為湘雅醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所的研究生。
2000年碩士畢業(yè)后，李宗海去了一家民企藥廠從事基因創(chuàng)新藥物的研發(fā)工作。兩年時(shí)間，他學(xué)習(xí)研究了腫瘤創(chuàng)新藥物的各種知識(shí)和技術(shù)。后來(lái)因當(dāng)時(shí)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境還不成熟，民營(yíng)企業(yè)支持創(chuàng)新藥研發(fā)的資金也比較有限，他決定再次繼續(xù)深造。
2002年，李宗�？既×藦�(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院攻讀博士學(xué)位，師從著名的腫瘤分子生物學(xué)家、腫瘤基因治療奠基人之一顧健人院士。讀博期間，他篩選到了EGFR靶向多肽GE11，已被國(guó)際上廣泛用于基因治療、納米載體、給藥系統(tǒng)、靶向影像等研究中，是目前最為廣泛應(yīng)用于靶向腫瘤研究的非天然靶向多肽。
2005年博士畢業(yè)后，李宗海進(jìn)入上海市腫瘤研究所癌基因及相關(guān)基因國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室并自己組建生物治療實(shí)驗(yàn)室。多年來(lái)，李宗海發(fā)表論文七十余篇，申報(bào)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利60多件，獲得授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利21件，至今仍然是上海市腫瘤研究所癌基因及相關(guān)基因國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室生物治療組課題組長(zhǎng)。
經(jīng)過(guò)多年的積累和摸索，李宗海認(rèn)為CAR-T或是最有可能治愈腫瘤的手段之一，于是決定開(kāi)始深度研發(fā)CAR-T。并因此創(chuàng)辦科濟(jì)藥業(yè)，將自己的研究成果向產(chǎn)業(yè)方向轉(zhuǎn)化。
2014年10月，以“科學(xué)創(chuàng)造、濟(jì)世救人”為使命的科濟(jì)藥業(yè)在上海成立。目前，科濟(jì)藥業(yè)在中國(guó)及美國(guó)兩地開(kāi)展業(yè)務(wù)，專(zhuān)注于治療血液瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。
持續(xù)虧損尚未盈利
CAR-T細(xì)胞療法是什么？簡(jiǎn)單地說(shuō)，細(xì)胞療法就是利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)參與抗擊癌癥。目前，最主流的細(xì)胞療法就是CAR-T，已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的臨床療效。
弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，按銷(xiāo)售價(jià)值計(jì)算，全球CAR-T市場(chǎng)規(guī)模已從2017年的0.1億美元增長(zhǎng)到2019年的7億美元；預(yù)計(jì)到2024年時(shí)，全球CAR-T細(xì)胞療法市場(chǎng)的銷(xiāo)售價(jià)值將有望達(dá)到66億美元。其中，中國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)將在2030年時(shí)達(dá)到289億元人民幣。
作為一家專(zhuān)注于CAR-T療法的本土創(chuàng)新藥企，科濟(jì)藥業(yè)已擁有11款候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益，涵蓋常規(guī)型、新一代CAR-T技術(shù)及同種異體療法，布局全面且富有前瞻性。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，科濟(jì)藥業(yè)已在中國(guó)、美國(guó)和加拿大獲得7項(xiàng)CAR-T療法的IND許可，在中國(guó)所有CAR-T公司中排名第一。
其中，研發(fā)進(jìn)展最快的是升級(jí)版全人抗靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品CT053，適應(yīng)癥是多發(fā)性骨髓瘤(全球第二大常見(jiàn)血液惡性腫瘤)，已經(jīng)在中國(guó)進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2022年上半年向中國(guó)藥監(jiān)局提交NDA申請(qǐng)。
公司另一款在研CAR-T產(chǎn)品CT041亦已獲得FDA及EMA孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。CT041是全球唯一獲得IND臨床試驗(yàn)批件的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的自體CAR-T候選產(chǎn)品。由于CLDN18.2靶點(diǎn)在胃癌及胰腺癌中廣泛表達(dá)，適應(yīng)癥人群多，市場(chǎng)前景廣闊。
科濟(jì)藥業(yè)致力于用科技創(chuàng)新攻克實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，現(xiàn)有自主研發(fā)管線中，除CT053、CT032、KJ-C2111之外，其余7個(gè)CAR-T候選產(chǎn)品均用于治療實(shí)體瘤。
目前，科濟(jì)藥業(yè)已于2019年在上海市建立了中國(guó)首個(gè)CAR-T細(xì)胞商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)每年可支持多達(dá)2000名患者的CAR-T治療；2021年下半年將進(jìn)行二期擴(kuò)建，每年可支持多達(dá)5000名患者。此外，科濟(jì)藥業(yè)也已經(jīng)開(kāi)始在美國(guó)北卡羅萊納州建設(shè)CAR-T細(xì)胞藥物商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施，以支持后續(xù)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化上市。
和許多港交所上市的生物醫(yī)藥企業(yè)一樣，科濟(jì)藥業(yè)目前也未實(shí)現(xiàn)盈利。
據(jù)財(cái)報(bào)顯示，科濟(jì)藥業(yè)2019年、2020年歸母凈利潤(rùn)分別虧損2.65億元、10.64億元，兩年合計(jì)虧損13.29億元。兩年的經(jīng)營(yíng)虧損也多來(lái)自于研發(fā)開(kāi)支，數(shù)據(jù)顯示，2019年研發(fā)開(kāi)支為2.1億元，2020年擴(kuò)大至2.82億元。
據(jù)招股書(shū)顯示，科濟(jì)藥業(yè)募資凈額約29.4億港元。其中，30%將用于為進(jìn)一步開(kāi)發(fā)公司的核心候選產(chǎn)品BCMA CAR-T (CT053)提供資金；31%將用于為持續(xù)及規(guī)劃研發(fā)公司的其他管線候選產(chǎn)品提供資金；20%將用于開(kāi)發(fā)全面的制造及商業(yè)化能力；10%將用于繼續(xù)升級(jí)公司的CAR-T技術(shù)及為早期研發(fā)活動(dòng)提供資金；9%將用于營(yíng)運(yùn)資金及其他一般公司用途。
機(jī)構(gòu)投資陣容豪華
作為CAR-T細(xì)胞療法明星企業(yè)，科濟(jì)藥業(yè)也吸引了眾多明星投資機(jī)構(gòu)的投資。
成立至今，科濟(jì)藥業(yè)總共進(jìn)行了6輪融資，吸引了包括鴻創(chuàng)醫(yī)學(xué)、高瓴資本、佐力藥業(yè)、天士力、光量財(cái)略投資等知名基金、資管機(jī)構(gòu)及上市公司。
此次在港交所IPO上市，科濟(jì)藥業(yè)引進(jìn)了禮來(lái)亞洲基金(LAC)、新華資本、睿遠(yuǎn)基金等9位基石投資者。
IPO前，益杰生物技術(shù)控股持股為43.74%，益杰生物的大股東為李宗海博士，李宗海博士持有益杰生物60%股權(quán)，郭炳森持有益杰生物10.2%股權(quán)，王華茂博士、郭華清均持益杰生物10%股權(quán)。
此外，鴻創(chuàng)醫(yī)學(xué)持有科濟(jì)藥業(yè)8.81%股權(quán)，高瓴資本旗下NVMB XIII Holdings Limited持股為1.69%；浙江佐力創(chuàng)新醫(yī)療投資管理有限公司持股為5.78%，佐力藥業(yè)已在深交所上市，佐力藥業(yè)控股股東為俞有強(qiáng)。
投資機(jī)構(gòu)除了看重科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)取得的臨床成果之外，更為重視的還有科濟(jì)藥業(yè)背后的創(chuàng)始人李宗海博士。
作為科濟(jì)藥業(yè)兩家資深投資者之一，正心谷投資對(duì)李宗海博士給出了高度的評(píng)價(jià)，認(rèn)為他已經(jīng)是一個(gè)非常優(yōu)秀全面的企業(yè)家，據(jù)有很強(qiáng)的戰(zhàn)略能力、前瞻性地眼光和極強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力。正心谷認(rèn)為李博士從科研工作者到創(chuàng)業(yè)者的轉(zhuǎn)變意味著科濟(jì)已經(jīng)具有很好的基礎(chǔ)，很有希望從biotech成長(zhǎng)為細(xì)胞治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先的biopharma。
