繼永泰生物、藥明巨諾后，港交所醫(yī)藥賽道再多一家上市公司，6月18日，以“CAR-T細胞療法”為重點的生物制藥企業(yè)科濟藥業(yè)控股有限公司(簡稱“科濟藥業(yè)”，證券代碼 2107.HK)成功登陸港交所，發(fā)行價格32.80港元/股，市值達到170億港幣，募資總額約4億美元。
在科濟藥業(yè)的上市儀式現(xiàn)場，科濟藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官、董事長李宗海博士表示，眾所周知，攻克腫瘤之路是一條布滿荊棘的路。24年來，我從研究生到教授再到創(chuàng)業(yè)者，嘗試了腫瘤基因治療、抗體藥物、細胞治療等各種抗癌手段，最終認為CAR-T細胞療法是最有望治愈腫瘤的手段。作為一家以治愈癌癥患者為使命的公司，上市也只是科濟藥業(yè)一個新的起點。我們將快速推進現(xiàn)有臨床試驗候選產(chǎn)品上市；同時開發(fā)更多有望治愈腫瘤患者的創(chuàng)新藥物。
立志學(xué)醫(yī)研究腫瘤
科濟藥業(yè)市值170億元，背后也是福建大佬李宗海的奮斗史。
1974年，李宗海出生于福建泉州。1992年，他以優(yōu)異的成績考取了湖南醫(yī)科大學(xué)(現(xiàn)中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院)預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)。本科畢業(yè)時，李宗海因一位親戚患上腫瘤萌發(fā)了做腫瘤研究的念頭，原本考了臨床心血管方向研究生的他，因此成為湘雅醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所的研究生。
2000年碩士畢業(yè)后，李宗海去了一家民企藥廠從事基因創(chuàng)新藥物的研發(fā)工作。兩年時間，他學(xué)習(xí)研究了腫瘤創(chuàng)新藥物的各種知識和技術(shù)。后來因當(dāng)時創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境還不成熟，民營企業(yè)支持創(chuàng)新藥研發(fā)的資金也比較有限，他決定再次繼續(xù)深造。
2002年，李宗海考取了復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院攻讀博士學(xué)位，師從著名的腫瘤分子生物學(xué)家、腫瘤基因治療奠基人之一顧健人院士。讀博期間，他篩選到了EGFR靶向多肽GE11，已被國際上廣泛用于基因治療、納米載體、給藥系統(tǒng)、靶向影像等研究中，是目前最為廣泛應(yīng)用于靶向腫瘤研究的非天然靶向多肽。
2005年博士畢業(yè)后，李宗海進入上海市腫瘤研究所癌基因及相關(guān)基因國家重點實驗室并自己組建生物治療實驗室。多年來，李宗海發(fā)表論文七十余篇，申報國家發(fā)明專利60多件，獲得授權(quán)發(fā)明專利21件，至今仍然是上海市腫瘤研究所癌基因及相關(guān)基因國家重點實驗室生物治療組課題組長。
經(jīng)過多年的積累和摸索，李宗海認為CAR-T或是最有可能治愈腫瘤的手段之一，于是決定開始深度研發(fā)CAR-T。并因此創(chuàng)辦科濟藥業(yè)，將自己的研究成果向產(chǎn)業(yè)方向轉(zhuǎn)化。
2014年10月，以“科學(xué)創(chuàng)造、濟世救人”為使命的科濟藥業(yè)在上海成立。目前，科濟藥業(yè)在中國及美國兩地開展業(yè)務(wù)，專注于治療血液瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。
持續(xù)虧損尚未盈利
CAR-T細胞療法是什么？簡單地說，細胞療法就是利用人體自身免疫系統(tǒng)來參與抗擊癌癥。目前，最主流的細胞療法就是CAR-T，已經(jīng)在血液腫瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著的臨床療效。
弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，按銷售價值計算，全球CAR-T市場規(guī)模已從2017年的0.1億美元增長到2019年的7億美元；預(yù)計到2024年時，全球CAR-T細胞療法市場的銷售價值將有望達到66億美元。其中，中國市場的規(guī)模預(yù)計將在2030年時達到289億元人民幣。
作為一家專注于CAR-T療法的本土創(chuàng)新藥企，科濟藥業(yè)已擁有11款候選產(chǎn)品，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益，涵蓋常規(guī)型、新一代CAR-T技術(shù)及同種異體療法，布局全面且富有前瞻性。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，科濟藥業(yè)已在中國、美國和加拿大獲得7項CAR-T療法的IND許可，在中國所有CAR-T公司中排名第一。
其中，研發(fā)進展最快的是升級版全人抗靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品CT053，適應(yīng)癥是多發(fā)性骨髓瘤(全球第二大常見血液惡性腫瘤)，已經(jīng)在中國進入關(guān)鍵II期臨床試驗，預(yù)計2022年上半年向中國藥監(jiān)局提交NDA申請。
公司另一款在研CAR-T產(chǎn)品CT041亦已獲得FDA及EMA孤兒藥產(chǎn)品認定。CT041是全球唯一獲得IND臨床試驗批件的靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的自體CAR-T候選產(chǎn)品。由于CLDN18.2靶點在胃癌及胰腺癌中廣泛表達，適應(yīng)癥人群多，市場前景廣闊。
科濟藥業(yè)致力于用科技創(chuàng)新攻克實體瘤CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，現(xiàn)有自主研發(fā)管線中，除CT053、CT032、KJ-C2111之外，其余7個CAR-T候選產(chǎn)品均用于治療實體瘤。
目前，科濟藥業(yè)已于2019年在上海市建立了中國首個CAR-T細胞商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地，預(yù)計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療；2021年下半年將進行二期擴建，每年可支持多達5000名患者。此外，科濟藥業(yè)也已經(jīng)開始在美國北卡羅萊納州建設(shè)CAR-T細胞藥物商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施，以支持后續(xù)產(chǎn)品在美國市場的商業(yè)化上市。
和許多港交所上市的生物醫(yī)藥企業(yè)一樣，科濟藥業(yè)目前也未實現(xiàn)盈利。
據(jù)財報顯示，科濟藥業(yè)2019年、2020年歸母凈利潤分別虧損2.65億元、10.64億元，兩年合計虧損13.29億元。兩年的經(jīng)營虧損也多來自于研發(fā)開支，數(shù)據(jù)顯示，2019年研發(fā)開支為2.1億元，2020年擴大至2.82億元。
據(jù)招股書顯示，科濟藥業(yè)募資凈額約29.4億港元。其中，30%將用于為進一步開發(fā)公司的核心候選產(chǎn)品BCMA CAR-T (CT053)提供資金；31%將用于為持續(xù)及規(guī)劃研發(fā)公司的其他管線候選產(chǎn)品提供資金；20%將用于開發(fā)全面的制造及商業(yè)化能力；10%將用于繼續(xù)升級公司的CAR-T技術(shù)及為早期研發(fā)活動提供資金；9%將用于營運資金及其他一般公司用途。
機構(gòu)投資陣容豪華
作為CAR-T細胞療法明星企業(yè)，科濟藥業(yè)也吸引了眾多明星投資機構(gòu)的投資。
成立至今，科濟藥業(yè)總共進行了6輪融資，吸引了包括鴻創(chuàng)醫(yī)學(xué)、高瓴資本、佐力藥業(yè)、天士力、光量財略投資等知名基金、資管機構(gòu)及上市公司。
此次在港交所IPO上市，科濟藥業(yè)引進了禮來亞洲基金(LAC)、新華資本、睿遠基金等9位基石投資者。
IPO前，益杰生物技術(shù)控股持股為43.74%，益杰生物的大股東為李宗海博士，李宗海博士持有益杰生物60%股權(quán)，郭炳森持有益杰生物10.2%股權(quán)，王華茂博士、郭華清均持益杰生物10%股權(quán)。
此外，鴻創(chuàng)醫(yī)學(xué)持有科濟藥業(yè)8.81%股權(quán)，高瓴資本旗下NVMB XIII Holdings Limited持股為1.69%；浙江佐力創(chuàng)新醫(yī)療投資管理有限公司持股為5.78%，佐力藥業(yè)已在深交所上市，佐力藥業(yè)控股股東為俞有強。
投資機構(gòu)除了看重科濟藥業(yè)已經(jīng)取得的臨床成果之外，更為重視的還有科濟藥業(yè)背后的創(chuàng)始人李宗海博士。
作為科濟藥業(yè)兩家資深投資者之一，正心谷投資對李宗海博士給出了高度的評價，認為他已經(jīng)是一個非常優(yōu)秀全面的企業(yè)家，據(jù)有很強的戰(zhàn)略能力、前瞻性地眼光和極強的領(lǐng)導(dǎo)力。正心谷認為李博士從科研工作者到創(chuàng)業(yè)者的轉(zhuǎn)變意味著科濟已經(jīng)具有很好的基礎(chǔ)，很有希望從biotech成長為細胞治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先的biopharma。
