3月11日，為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，國家相關(guān)部門組織印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》，明確在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測。
截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，其中就包括福建企業(yè)廈門奧德生物科技有限公司生產(chǎn)研發(fā)的產(chǎn)品。
抗原檢測市場潛力巨大
歷史案例顯示，新冠病毒感染病例的早發(fā)現(xiàn)和早治療對疫情的防控至關(guān)重要。
據(jù)了解，新冠檢測主要有三種方式，分別為核酸檢測、抗原檢測、抗體檢測。相比核酸檢測，抗原檢測的速度可以更快，操作也更便捷，但準(zhǔn)確度較低，一般用于急性感染期的疑似人群�？乖栃越Y(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。
因此，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。
而隨著《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》的施行，國內(nèi)新冠抗原檢測及居家自測成為新的風(fēng)口。
根據(jù)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》，適用抗原檢測的人群主要包括三類，分別是到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。
需要提醒的是，抗原檢測的敏感性低于核酸檢測。新冠病毒抗原檢測試劑主要應(yīng)用場景為居民自測，僅作補(bǔ)充手段用于篩查，抗原檢測陰性不可替代核酸陰性證明。此外，消費(fèi)者一定要通過正規(guī)渠道購買國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，根據(jù)說明書的使用方法正確進(jìn)行自測。
在市場方面，研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，抗原檢測在國內(nèi)具有潛在的藍(lán)�？臻g。
東吳證券研報(bào)指出，抗原自測模式有望逐步開始推行，需求空間大�？乖瓩z測適用于潛伏期和急性期，對盡早發(fā)現(xiàn)有重要意義，國產(chǎn)新冠抗體檢測的精準(zhǔn)度在海外得到驗(yàn)證，未來新冠抗原自測有望在國內(nèi)大范圍推廣。
中泰證券研究報(bào)告顯示，參考海外發(fā)放政策，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自測試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)177億—266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購買情況，預(yù)計(jì)新冠抗原檢測產(chǎn)品需求有望進(jìn)一步提升。按此計(jì)算，一年的市場規(guī)模有望超過1千億元。
奧德生物試劑盒獲批上市
3月18日，福建省廈門奧德生物科技有限公司(下稱“奧德生物”)，新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的19個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品之一，也是福建省獲批上市的首個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
據(jù)了解，奧德生物創(chuàng)建于2014年，總部位于廈門市海滄區(qū)，由中國科學(xué)院孵化，壘知集團(tuán)(A股上市公司，股票代碼002398)投資，是一家主要從事全球稀缺戰(zhàn)略資源“稀土”的深度研究并高值應(yīng)用于體外診斷產(chǎn)品及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)，其產(chǎn)品已銷往全球二十多個(gè)國家以及國內(nèi)各省市。
據(jù)介紹，廈門奧德生物科技有限公司于2020年9月取得新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米熒光免疫層析法)注冊證書。2021年3月以來，該公司新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒(膠體金法)先后通過中國食品藥品檢定研究院注冊檢驗(yàn)、歐盟CE認(rèn)證，獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準(zhǔn)，被列入德國新冠抗原自測產(chǎn)品“白名單”，在歐洲、東南亞、南美等地區(qū)的20多個(gè)國家用于臨床并完成注冊。
據(jù)奧德生物提供的資料顯示，其生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒采用的是稀土納米熒光免疫層析法，具有零背景干擾、高環(huán)境穩(wěn)定、高靈敏度、準(zhǔn)確、快速便捷的特點(diǎn)，也是全球首個(gè)將稀土探針用于新冠抗體檢測試劑盒獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。
新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市之后，奧德生物也在積極為抗擊疫情作出積極貢獻(xiàn)。據(jù)了解，已有500萬人份奧德生物生產(chǎn)的抗原檢測試劑盒產(chǎn)品，馳援泉州、莆田抗疫一線。
據(jù)奧德生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新冠抗原試劑盒運(yùn)抵泉州后，將有效緩解防疫一線核酸檢測壓力，減少集中檢測帶來的疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)。
多家閩企產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外
除了奧德生物之外，福建全省還有多家企業(yè)的新冠檢測產(chǎn)品獲得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)的認(rèn)可上市。
此前，受政策限制，國內(nèi)抗原檢測并未大面積推行，抗原檢測的主要市場在國外地區(qū)。
福建相關(guān)企業(yè)大多已在國外先期拿到抗原檢測生產(chǎn)許可、FDA授權(quán)等國際認(rèn)證。
目前，福建全省有29 家企業(yè)新冠病毒檢測試劑獲得國外認(rèn)證并進(jìn)入出口“白名單”，廈門有25家，其中19家在海滄。如寶太生物、波生生物、安邦生物、美林美邦等，他們大都來自廈門海滄。
位于廈門海滄的波生生物在2020年疫情發(fā)生后，很快研發(fā)出新冠快速檢測試劑盒，病取得歐盟 CE 認(rèn)證，通過商務(wù)部白名單，大量出口到歐洲、亞洲和美洲國家。其中新冠抗原通過德國、瑞士、英國、法國等權(quán)威實(shí)驗(yàn)室檢測，被列入歐盟各成員國均認(rèn)可的“歐盟通用清單”(中國僅5家)。另外，波生生物已通過美國認(rèn)證檢測和臨床試驗(yàn)，有望成為福建省首個(gè)在新冠抗原自測產(chǎn)品領(lǐng)域進(jìn)入美國市場的企業(yè)。
廈門寶太生物科技在海滄中滄工業(yè)園區(qū)內(nèi)，建立了以GMP為標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化診斷試劑潔凈車間和臨床體外診斷試劑研發(fā)中心，其新冠抗原檢測試劑大量出口歐洲。
此外，安邦生物、博迪泰等生產(chǎn)的新冠檢測試劑也都獲得了歐洲多國認(rèn)證，產(chǎn)品出口歐亞多國。
數(shù)據(jù)顯示，2021年廈門海滄累計(jì)出口額超過170億元，約占全國新冠抗原檢測試劑出口的1/3，處于全國領(lǐng)先。
隨著國內(nèi)眾多新冠檢測試劑企業(yè)產(chǎn)品落地上市，越來越多的新冠檢測企業(yè)也將目光轉(zhuǎn)向龐大的國內(nèi)市場。如何繼續(xù)發(fā)揮優(yōu)勢，占據(jù)國內(nèi)更多市場，是廈門生物醫(yī)藥行業(yè)值得思考的一個(gè)問題。
