中新網(wǎng)福建新聞8月20日電 近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，確保醫(yī)療器械的安全性和可追溯性成為監(jiān)管工作的重中之重。福建省藥品監(jiān)督管理局積極響應國家號召，全面推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)建設，取得顯著成效。
福建省藥品監(jiān)督管理局高度重視UDI系統(tǒng)建設，自2019年9月成立UDI試點工作部門協(xié)作工作小組以來，積極爭取衛(wèi)健委、醫(yī)保局等相關部門的支持。通過連續(xù)三年將UDI系統(tǒng)建設納入對全省各設區(qū)市的績效考評，確保了UDI系統(tǒng)建設的實效性。
截至2024年4月23日，福建省已實施唯一標識的注冊人共179個，涉及注冊證數(shù)達1875個。其中，三類產(chǎn)品555個，二類產(chǎn)品625個，一類產(chǎn)品695個。產(chǎn)品賦碼上傳共9.5萬個，占全國總量的25.6%。UDI的實施，不僅覆蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還拓展至經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了全鏈條的信息化追溯。
福建省在UDI的應用上不斷創(chuàng)新，如大博醫(yī)療集團通過UDI實現(xiàn)了產(chǎn)品生產(chǎn)信息的自動化識別和快速獲取，提升了全鏈條的精準識別效率。同時，UDI系統(tǒng)的應用還擴展到了監(jiān)督管理領域，通過條碼槍識別UDI編碼，自動填寫不良事件報告中的關鍵信息，提高了報告的真實性和準確性。
下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)推進UDI系統(tǒng)的應用，探索建立UDI追溯平臺試點，并與海關建立進口醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享，進一步深化UDI系統(tǒng)在醫(yī)療器械全生命周期管理中的應用。
福建省在醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設方面的積極探索和實踐，不僅為省內醫(yī)療器械的安全管理提供了有力保障，也為全國UDI系統(tǒng)的推廣和完善提供了寶貴經(jīng)驗。隨著UDI系統(tǒng)的不斷深化和拓展，福建省將繼續(xù)在醫(yī)療器械監(jiān)管領域發(fā)揮示范引領作用，為維護公眾健康安全做出更大的貢獻。(完)