中新網(wǎng)福建新聞12月1日電 今年上半年，福建省“兩品一械”完成檢查564件，接近2022年全年的檢查量；已承辦醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查373件，比2022年同期增長(zhǎng)超1倍……各項(xiàng)數(shù)據(jù)大幅持續(xù)增長(zhǎng)的背后，是福建核查力量的持續(xù)增強(qiáng)。
藥品監(jiān)管一頭連著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，一頭連著民生福祉。近年來(lái)，福建省藥品監(jiān)督管理局秉持“以人民為中心”思想，認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》精神，通過構(gòu)建立體式檢查員隊(duì)伍、出臺(tái)系列幫扶舉措、建章立制長(zhǎng)效發(fā)展等方式，打造出一支高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，為百姓用藥安全和福建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航，取得了積極成效。
“尖兵工程”服務(wù)監(jiān)管
創(chuàng)新構(gòu)建“1+3+N”立體式檢查員隊(duì)伍支撐體系
藥品檢查員隊(duì)伍是藥品監(jiān)管系統(tǒng)的技術(shù)支撐。自2021年7月掛牌成立以來(lái)，福建省藥品審核查驗(yàn)中心按照“專職為主、兼職為輔”的思路，創(chuàng)新構(gòu)建形成“1+3+N”立體式藥品檢查員隊(duì)伍支撐體系。
“1+3+N”即1個(gè)省藥品審核查驗(yàn)中心和3個(gè)區(qū)域分中心構(gòu)成的專職隊(duì)伍，以及全省若干專業(yè)人才組成的兼職隊(duì)伍�！巴ㄟ^突出省級(jí)主體、配套區(qū)域分支、覆蓋全域末端，為全省藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。”福建省藥品審核查驗(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，經(jīng)多方爭(zhēng)取和協(xié)調(diào)，短短一年內(nèi)，省藥品審核查驗(yàn)中心的專業(yè)隊(duì)伍就從37人擴(kuò)充至73人。
如今，設(shè)立在福州、廈門、三明的3個(gè)區(qū)域性藥品核查分中心，組成了省級(jí)藥品審核查驗(yàn)“一體三翼”的支撐構(gòu)架，專門培養(yǎng)組建的407人的省級(jí)專業(yè)化兼職檢查員庫(kù)，由全省統(tǒng)一調(diào)派使用。各設(shè)區(qū)市還設(shè)立了市級(jí)藥品檢查員庫(kù)，成為專職檢查員隊(duì)伍的有力補(bǔ)充。
駐企實(shí)訓(xùn)是提升檢查員實(shí)戰(zhàn)能力最有效的手段之一。今年8月，全省醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)班在大博醫(yī)療科技股份有限公司開班，理論教學(xué)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)相結(jié)合的模式，進(jìn)一步統(tǒng)一了全省檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查尺度，全面提升了檢查員的現(xiàn)場(chǎng)檢查水平和實(shí)戰(zhàn)能力。
3年來(lái)，這樣的駐企實(shí)訓(xùn)還有很多。為了讓檢查力量跟上國(guó)家的要求和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，福建省藥品審核查驗(yàn)中心分層類、多形式、全方位，組織開展系統(tǒng)性的理論培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)，實(shí)施檢查員培養(yǎng)“尖兵工程”，推進(jìn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，開展技術(shù)比武活動(dòng)，已累計(jì)舉辦“兩品一械”省級(jí)檢查員系統(tǒng)性培訓(xùn)班15場(chǎng)次，超過2800余人次參加培訓(xùn)。同時(shí)，積極參加國(guó)家局組織的各類專業(yè)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)交流、專項(xiàng)檢查、課題研究等活動(dòng)，截至目前，國(guó)家級(jí)檢查員增至47名，省級(jí)檢查組長(zhǎng)增至 141名。
提前介入護(hù)航發(fā)展
“1+1+1+N+100”實(shí)現(xiàn)交流“零門檻”
如何搭建MAH(藥品上市許可持有人)體系？MAH體系相關(guān)法規(guī)有哪些新要求？今年5月，一場(chǎng)聚焦藥品上市許可(B證)持有人質(zhì)量體系建設(shè)的培訓(xùn)班在福州開班，行業(yè)檢查專家為全省37家企業(yè)80多人開展培訓(xùn)，為企業(yè)完善體系建設(shè)、加強(qiáng)質(zhì)量管理、申報(bào)許可事項(xiàng)等工作理清了思路，明確了方向。
積極護(hù)航全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，福建省藥品審核查驗(yàn)中心組織開展了“提素質(zhì)、保廉潔、促發(fā)展”服務(wù)月活動(dòng)，通過“1+1+1+N+100”(1場(chǎng)專題培訓(xùn)、1周面對(duì)面咨詢服務(wù)、1次產(chǎn)業(yè)園指導(dǎo)、N家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)幫扶、匯編企業(yè)咨詢百問百答)系列幫扶舉措，搭建“零門檻”交流平臺(tái)，在企業(yè)幫扶、園區(qū)幫建和產(chǎn)業(yè)幫促中展現(xiàn)擔(dān)當(dāng)作為。
“先后指導(dǎo)幫扶企業(yè)210家次，接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢92家次，對(duì)50多個(gè)產(chǎn)品開展專項(xiàng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題100多個(gè)，有力推動(dòng)省內(nèi)治療非髓性惡性腫瘤一類新藥拓培非格司亭注射液等一批創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械獲批上市�！备＝ㄊ∷幤穼徍瞬轵�(yàn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。
不斷規(guī)范工作流程，優(yōu)化檢查流程和方式方法，全面提升檢查工作質(zhì)效，也是福建省藥品審核查驗(yàn)中心護(hù)航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。對(duì)藥品檢查工作進(jìn)行系統(tǒng)再造、流程優(yōu)化，先后出臺(tái)藥品GMP符合性檢查、藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查等15項(xiàng)檢查事項(xiàng)工作程序，統(tǒng)一規(guī)范檢查程序和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；成立核查件審核工作組，對(duì)審查意見或綜合評(píng)定報(bào)告進(jìn)行全方位質(zhì)量審核；提前介入，協(xié)調(diào)解決在檢查中可能遇到的困難與問題，最大限度縮短產(chǎn)品上市時(shí)間；創(chuàng)新遠(yuǎn)程檢查、并聯(lián)檢查、交叉檢查、檢查與稽查融合、建設(shè)智慧監(jiān)管平臺(tái)……2022年，福建省醫(yī)療器械檢查辦件時(shí)長(zhǎng)同比上年提速94.4%、核查工作派組提速27.4%、企業(yè)提交整改報(bào)告到出件提速21.7%。
一系列實(shí)實(shí)在在的舉措，讓醫(yī)藥企業(yè)輕裝上陣，開赴“新藍(lán)�！保迫♂t(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)加速向好。
立足長(zhǎng)遠(yuǎn)持續(xù)發(fā)力
激發(fā)福建核查力量動(dòng)能
檢查能力是藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)能力。3年來(lái)，福建省藥品監(jiān)督管理局立足監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)，持續(xù)加快構(gòu)建有效滿足藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的現(xiàn)代化檢查員隊(duì)伍體系，激發(fā)福建核查力量動(dòng)能。
以建章立制促長(zhǎng)治長(zhǎng)效。出臺(tái)《福建省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法(試行)》《藥品檢查員考核辦法》《業(yè)務(wù)培訓(xùn)管理規(guī)定》等10個(gè)制度文件，涵蓋檢查員準(zhǔn)入、培訓(xùn)、管理、考核評(píng)價(jià)等一系列工作機(jī)制和體系；運(yùn)用ISO9001質(zhì)量管理體系，制定36個(gè)體系文件，并以“零缺陷”順利通過第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核。
以正向賦能激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。推進(jìn)績(jī)效激勵(lì)機(jī)制建設(shè)，每年專項(xiàng)列支經(jīng)費(fèi)用于獎(jiǎng)勵(lì)業(yè)務(wù)骨干和成績(jī)突出的專職檢查員；出臺(tái)《福建省藥品評(píng)審查驗(yàn)勞務(wù)費(fèi)管理辦法》，按照“分類核定、按勞取酬”原則，提升兼職檢查員勞務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)省職改辦在藥學(xué)(非臨床)專業(yè)技術(shù)高級(jí)職稱評(píng)審中增加檢查員方向，拓展檢查員職業(yè)發(fā)展空間；爭(zhēng)取編辦等部門支持，將核查中心高級(jí)專技崗位比例提高至34%，全方位調(diào)動(dòng)檢查員積極性，保障長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。
以科學(xué)規(guī)劃謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。全面實(shí)施藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)和能力提升五年計(jì)劃，以健全完善機(jī)制、打造實(shí)訓(xùn)基地、搭建信息平臺(tái)、探索智慧檢查等重點(diǎn)任務(wù)為突破，多措并舉、多管齊下、多點(diǎn)發(fā)力，持續(xù)深化和推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。
下一步，福建省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，創(chuàng)新方式方法，持續(xù)提升職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍水平，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫中國(guó)式現(xiàn)代化福建篇章作出新的更大的貢獻(xiàn)。（完）