12月2日，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，由廈門大學(xué)、香港大學(xué)、萬(wàn)泰生物聯(lián)合研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(以下簡(jiǎn)稱“鼻噴苗”)獲批緊急使用。該疫苗是我國(guó)布局新冠疫苗應(yīng)急攻關(guān)的五條技術(shù)路線之一，也是全球最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及迄今唯一在三期臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。
鼻噴苗采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白R(shí)BD基因片段研制而成。流感病毒具有與新冠病毒(尤其是奧密克戎變異株)高度重疊的從鼻腔開始的全呼吸道易感細(xì)胞解剖分布特點(diǎn)，因此該疫苗通過(guò)鼻腔噴霧方式接種可以模擬病毒自然感染方式在呼吸道形成預(yù)防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障，且與肌肉注射式新冠疫苗誘導(dǎo)全身性保護(hù)的機(jī)制彼此互補(bǔ)，有利于形成更全面的保護(hù)。
研究顯示，鼻噴苗可誘導(dǎo)包括細(xì)胞免疫、體液免疫、固有免疫和訓(xùn)練免疫等多維度保護(hù)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮廣譜保護(hù)效果，因此基本不受病毒抗體逃逸突變的影響，對(duì)原型株或是包括奧密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1變異株在內(nèi)的迄今各主要變異株的保護(hù)性免疫應(yīng)答強(qiáng)度相當(dāng)。
鼻噴苗三期臨床試驗(yàn)是全球第一個(gè)黏膜免疫新冠疫苗的隨機(jī)對(duì)照保護(hù)效力試驗(yàn)，共入組了31038名18－91歲志愿者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論作為基礎(chǔ)免疫還是序貫加強(qiáng)免疫，鼻噴苗對(duì)奧密克戎變異株感染導(dǎo)致的新冠病毒病(COVID－19)具有良好保護(hù)效果：(1)對(duì)住院及以上嚴(yán)重疾病的保護(hù)效力為100%；(2)在既往無(wú)其它新冠疫苗免疫史人群中，對(duì)癥狀較明顯病例(具有3個(gè)及以上新冠相關(guān)癥狀)的保護(hù)效力為67%；對(duì)包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護(hù)效力為55%；(3)在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強(qiáng)鼻噴苗與用安慰劑加強(qiáng)相比，對(duì)癥狀較明顯病例的相對(duì)保護(hù)效力為63%。
據(jù)介紹，鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應(yīng)發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關(guān)嚴(yán)重不良事件�；诶夏耆撕陀谢A(chǔ)慢病等脆弱人群是疫苗應(yīng)用的最優(yōu)先群體的考慮，該研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎(chǔ)慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者(高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等)，結(jié)果顯示鼻噴苗對(duì)老年人、慢病人群的保護(hù)效力不弱于中青年健康人群，在各個(gè)群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應(yīng)情況與安慰劑對(duì)照組相當(dāng)。鼻噴苗優(yōu)先用于老年／慢病等高危人群的序貫加強(qiáng)以及疫苗猶豫人群的免疫，可顯著降低我國(guó)高危人群的重癥及死亡風(fēng)險(xiǎn)，避免醫(yī)療資源擠兌的大規(guī)模發(fā)生。(記者 劉瑋)